HARMONET® - 0,02 mg + 0,075 mg Comprimidos revestidos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 0,02 mg de Etinilestradiol e 0,075 mg de Gestodeno Excipientes: cada comprimido contém: Lactose mono-hidratada 37,155 mg e Sacarose 19,66 mg.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

- Contracepção.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração oral. Tomar todos os dias à mesma hora, se necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister. 1 comprimido/dia durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo de 7 dias sem ingestão de comprimidos.

CONTRA-INDICAÇÕES

Presença ou antecedentes de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou de AVC. Presença ou antecedentes de pródromos de trombose. Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais. Diabetes mellitus com envolvimento vascular. Presença de factores de risco graves ou múltiplos de trombose venosa ou arterial. Pancreatite ou antecedentes associados a hipertrigliceridémia grave. Doença hepática grave desde que os valores da função hepática não tenham regressado ao normal. Presença ou antecedentes de tumores do fígado. Malignidades influenciadas por esteróides sexuais. Hemorragia vaginal não diagnosticada. Gravidez. Hipersensibilidade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Patologias circulatórias. Tumores. Exame/consulta médica (Antes de se iniciar ou de se reinstituir o uso de Harmonet®, deverá ser feita a história clínica completa e excluir a hipótese de gravidez. Deve ser medida a pressão arterial e ser feito o exame físico da mulher. As mulheres devem ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem as protegem de doenças sexualmente transmissíveis). Eficácia reduzida (A eficácia dos COCs pode diminuir com o esquecimento dos comprimidos, perturbações gastrointestinais ou medicação concomitante). Redução do Controlo do Ciclo (com todos os COCs podem ocorrer hemorragias irregulares, especialmente durante os 1os meses de utilização. Portanto, a avaliação de qualquer hemorragia irregular só terá significado após um período de adaptação de cerca de 3 ciclos).

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofluvina, produtos contendo hipericão, a protease VIH (por ex. ritonavir) e inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por ex. nevirapina). A circulação enterohepática dos estrogénios pode diminuir quando certos antibióticos são utilizados, o que pode reduzir as concentrações de Etinilestradiol (por ex. penicilinas, tetraciclinas). Concentrações no plasma e nos tecidos podem tanto ser aumentadas (por ex. ciclosporina) como diminuídas (por ex. lamotrigina).

Análises laboratoriais: a utilização de esteróides contraceptivos pode influenciar os resultados de certos testes.

EFEITOS INDESEJÁVEIS

Náuseas, dor abdominal; Aumento de peso; Cefaleia; Depressão de humor, alteração de humor; Dor na mama, tensão mamária. Vómitos, diarreia; Retenção de líquidos; Enxaqueca; Diminuição da libido; Hipertrofia da mama; Rash, urticária. Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema.