MINULET® - 0,03 mg + 0,075 mg Comprimido revestido

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido, branco, redondo, biconvexo com superfície brilhante, contém 0,030 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno, 19,661 mg de sacarose e 37,430 mg de lactose mono-hidratada.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Prevenção da gravidez.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Como tomar Minulet®: Tomar um comprimido por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo livre de 7 dias, durante o qual ocorrerá a hemorragia de privação que surge, normalmente, decorridos 2-3 dias após a toma do último comprimido e pode não ter terminado quando se iniciar um novo blister.

Como iniciar a toma de Minulet®:

Ausência de contracepção hormonal no mês anterior: Minulet® deve ser iniciado no primeiro dia do ciclo menstrual (i.e., no primeiro dia da hemorragia menstrual). Minulet® pode também ser iniciado entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual; neste caso, no entanto, recomenda-se a utilização de um método contraceptivo não hormonal adicional (tal como preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Mudança de outro contraceptivo oral de associação (COA) para Minulet®: A mulher deve iniciar o Minulet®, de preferência, no dia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior, podendo iniciar-se o mais tardar no dia seguinte ao intervalo livre da toma habitual do contraceptivo oral anterior ou à toma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Mudança de um contraceptivo contendo apenas um progestagénio (mini-pílula, injecção, implante): A mulher pode mudar da mini-pílula em qualquer dia, iniciando o Minulet® no dia seguinte. No caso da remoção de um implante, o Minulet® deve ser iniciado no dia da sua remoção ou, no caso de uma injecção, no dia programado para a próxima injecção. Em todas estas situações, a mulher deve ser instruída no sentido de utilizar um método contraceptivo não hormonal adicional durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Após um aborto ocorrido no primeiro trimestre: A mulher pode iniciar de imediato a toma de Minulet®, não sendo necessárias, nestes casos, quaisquer medidas contraceptivas adicionais.

Após o parto ou após aborto ao segundo trimestre: Dado que o período pós-parto imediato está associado a um risco acrescido de tromboembolismo, a toma de COA não deve ser iniciada antes do 28º dia após o parto nas mulheres que não estão a amamentar, ou após aborto ao segundo trimestre. A mulher deve ser aconselhada a utilizar um método contraceptivo não hormonal adicional nos primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. No entanto, se a mulher já teve relações sexuais, deve excluir-se a existência de gravidez antes de iniciar Minulet® ou aguardar o reinício do ciclo menstrual.

Como proceder em caso de esquecimento de um ou mais comprimidos: A protecção contraceptiva pode diminuir em caso de esquecimento, particularmente quando o esquecimento se prolonga para além dos dias de intervalo livre de toma. Se se verificar o esquecimento de um comprimido no horário habitual, a sua toma deverá ser feita, logo que possível, durante as 12 horas seguintes. Os restantes comprimidos deverão ser tomados como habitualmente. Se se verificar o esquecimento de um comprimido por um período superior a 12 horas após o horário habitual ou se for esquecido mais do que um comprimido, a protecção contraceptiva poderá estar reduzida. O último comprimido esquecido deverá ser tomado o mais rapidamente possível, mesmo que tal implique a toma de dois comprimidos no mesmo dia. Os restantes comprimidos devem ser tomados como habitualmente. Recomenda-se a utilização adicional de um método de contracepção não hormonal nos 7 dias seguintes. Se os 7 dias durante os quais é necessário utilizar um método contraceptivo adicional ultrapassarem o dia da toma do último comprimido do blister que está a ser utilizado, o próximo blister deve ser iniciado assim que o actual termine, não devendo ser feito qualquer intervalo entre os dois blisteres. Deste modo, previne-se um intervalo prolongado na toma dos comprimidos, o que poderia aumentar o risco de ocorrer uma ovulação de escape. A mulher só deverá ter hemorragia de privação depois de concluir o segundo blister de Minulet®. Podem, no entanto, surgir episódios de spotting ou de hemorragia de disrupção durante a toma dos comprimidos. Se após a toma do segundo blister, não ocorrer a hemorragia de privação, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de ser iniciado o blister seguinte.

Advertência em caso de vómitos e/ou diarreia: Se ocorrerem vómitos ou diarreia nas 4 horas seguintes à toma do comprimido, a absorção de Minulet® pode não ser completa. Neste caso, deverão ser seguidas as recomendações descritas em “Como proceder em caso de esquecimento de um ou mais comprimidos” e a mulher deve tomar um comprimido adicional de um outro blister.

Como atrasar a menstruação: Para atrasar a menstruação, a mulher deve iniciar outro blister de Minulet®, sem efectuar qualquer intervalo entre os dois blisteres. Este atraso pode ser prolongado até terminar o segundo blister. Durante o prolongamento poderá ocorrer uma hemorragia de disrupção ou spotting. A toma regular de Minulet® deve ser recomeçada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma dos comprimidos.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes; trombose venosa profunda ou antecedentes de trombose venosa profunda; tromboembolismo ou antecedentes de tromboembolismo; doença arterial coronária ou vascular cerebral; valvulopatias trombogénicas; alterações rítmicas trombogénicas; trombofilias adquiridas ou hereditárias; cefaleias com sintomas neurológicos focais, tais como aura; diabetes com compromisso vascular; hipertensão arterial não controlada; carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outras neoplasias dependentes dos estrogénios conhecidas ou suspeitas; carcinomas ou adenomas hepáticos ou doença hepática activa, cujas provas de função hepática não tenham retomado os valores normais; hemorragia vaginal não diagnosticada; gravidez conhecida ou suspeita; pancreatite ou antecedentes de pancreatite, se associados a hipergliceridemia grave.

EFEITOS INDESEJÁVEIS

A utilização de contraceptivos orais tem sido associada a: risco aumentado de acidentes trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral acidente isquémico transitório, trombose venosa e embolismo pulmonar; risco aumentado de neoplasia intra-epitelial do colo do útero e de cancro do colo do útero; risco aumentado de diagnóstico de cancro da mama; risco aumentado de tumores hepáticos benignos (p.ex., hiperplasia nodular focal, adenomas hepáticos).

Outros efeitos indesejáveis que têm sido relatados com a utilização de contraceptivos orais são os seguintes:

Muito frequentes: Cefaleias, incluindo enxaqueca; hemorragias de disrupção/spotting.

Frequentes: Vaginite, incluindo candidíase; alterações do humor, incluindo depressão; alterações da líbido; nervosismo, tonturas; náuseas, vómitos, dor abdominal; acne; mastalgias, sensibilidade mamária, aumento do volume mamário, secreção mamária, dismenorreia, alterações do fluxo menstrual, alterações da secreção e ectropion cervical, amenorreia; retenção de fluidos/edema; alterações do peso (aumento ou diminuição).

Pouco frequentes: Alterações do apetite (aumento ou diminuição); cólicas abdominais, distensão abdominal; erupção cutânea, cloasma (melasma) que pode persistir, hirsutismo, alopécia; aumento da tensão arterial, alterações dos níveis lipídicos séricos, incluindo hipertrigliceridémia.

Raros: Reacções anafilácticas/anafilactóides, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema, e reacções intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; intolerância às lentes de contacto; icterícia colestática; eritema nodoso; diminuição dos níveis séricos de folatos***

Muito raros: Carcinomas hepatocelulares; exacerbação do lúpus eritematoso sistémico; exacerbação da porfiria; exacerbação da coreia; nevrite óptica*, trombose vascular da retina; agravamento das veias varicosas; pancreatite, colite isquémica; doença da vesícula biliar, incluindo litíase**; eritema multiforme; síndrome hemolítico urémico

Desconhecido: Doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa), dano hepatocelular (p.ex., hepatite, função hepática anormal)

*A nevrite óptica pode originar perda parcial ou completa da visão.

**Os COA podem agravar a doença da vesícula biliar e acelerar o desenvolvimento de doença previamente assintomática.

***Os níveis séricos de folatos podem ser diminuídos pela utilização de COA. Esta situação pode ter expressão clínica se a mulher engravidar imediatamente após a suspensão do contraceptivo oral.