ETINILESTRADIOL+ GESTODENO GENERIS® 0,030 +0,075 mg
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 0,020 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.
Cada comprimido contem 37,505 mg de lactose e 19,660 mg de sacarose.
Cada comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.
Cada comprimido contem 37,495 mg de lactose e 19,660 mg de sacarose.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Contracepção.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
COMO TOMAR ETINILESTRADIOL + GESTODENO GENERIS® 0,030 +0,075:
Os comprimidos devem ser tomados, diariamente, segundo a ordem indicada no blister, à mesma hora, com a quantidade de água necessária. Diariamente deverá tomar um comprimido, durante 21 dias consecutivos. Segue-se um intervalo de 7 dias sem ingestão de comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente uma hemorragia de privação, 2 a 3 dias depois do último comprimido e pode não terminar antes do início do novo blister.
Como iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Generis®:
Sem uso prévio de um contraceptivo hormonal /no mês anterior: A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1º dia do ciclo menstrual da mulher (isto é, no primeiro dia da hemorragia). É possível iniciar nos dias 2-5, mas recomenda-se a utilização de um método contraceptivo de barreira adicional nos primeiros 7 dias que toma os comprimidos.
Mudança de um outro contraceptivo oral combinado (COC): A mulher deverá começar a tomar, de preferência, no dia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral combinado (COC) anterior e no máximo no último dia do intervalo sem ingestão de comprimidos ou do intervalo de comprimidos placebo do COC anterior.
Mudança de um contraceptivo só com progestagénio (mini-pílula, injecção, implante) ou de um sistema intra-uterino com progestagénio (SIU): Pode iniciar-se a toma de Etinilestradiol + Gestodeno Generis em qualquer dia quando a mulher está a mudar de uma mini-pílula (ou no dia da remoção de um implante ou SIU, ou ainda no caso de um injectável, quando devia ser administrada a próxima injecção), mas recomenda-se a utilização de um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Generis®.
A seguir a um aborto ocorrido no primeiro trimestre: A mulher pode iniciar imediatamente a toma de Etinilestradiol + Gestodeno Generis®. Se assim for, não há necessidade de outra medida contraceptiva adicional.
A seguir ao parto ou aborto ocorrido no segundo trimestre: Para mulheres a amamentar.
Recomenda-se o início da toma de Etinilestradiol + Gestodeno Generis® entre os dias 21 e 28 do pós-parto ou de um aborto ocorrido no segundo trimestre de gravidez. Quando iniciado mais tarde, deverá excluir-se primeira a hipótese de gravidez ou então a mulher deverá esperar pelo primeiro período menstrual.
O que fazer quando houver esquecimento dos comprimidos:
Se o atraso for inferior a 12 horas, não há redução da eficácia contraceptiva. A mulher deverá tomar o comprimido logo que se lembre e deverão ser tomados os restantes à hora habitual.
Se o atraso for superior a 12 horas, poderá haver redução na eficácia contraceptiva. Duas regras básicas deverão ser respeitadas quanto ao esquecimento dos comprimidos:
1.º A ingestão dos comprimidos não deverá ser suspensa por um período superior a 7 dias;
2.º Para que haja um adequado bloqueio do eixo hipotálamo-hipófise-ovário, é necessário que a toma dos comprimidos seja contínua durante pelo menos 7 dias.
Assim, podem fazer-se as seguintes recomendações:
1ª semana:
O último comprimido esquecido deverá ser tomado imediatamente logo que a mulher se lembre, mesmo que isso signifique ingerir dois comprimidos ao mesmo tempo. Os restantes comprimidos serão tomados à hora habitual. Recomenda-se a utilização dum método de barreira adicional (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias seguintes. Se tiver ocorrido uma relação sexual nos 7 dias anteriores, deverá considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Quanto maior for o número de comprimidos esquecido e quanto mais próximo se estiver do final do blister maior é o risco de uma gravidez.
2ª semana:
O último comprimido esquecido deverá ser tomado logo que a mulher se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os restantes comprimidos serão tomados à hora habitual. Se a toma dos comprimidos foi correcta nos 7 dias anteriores ao esquecimento, não haverá necessidade de utilizar outro método contraceptivo. No entanto, se não for esse o caso, ou se ela se esqueceu de mais do que 1 comprimido, deverão ser tomadas outras precauções durante os 7 dias seguintes.
3ª semana:
O risco de redução da eficácia contraceptiva é iminente devido à proximidade com o intervalo de 7 dias em que não há toma de comprimidos. No entanto, um ajustamento do esquema posológico pode prevenir a diminuição da protecção contraceptiva. Cumprindo uma das seguintes opções, não há necessidade de utilizar qualquer outro método contraceptivo se houve uma toma correcta nos últimos 7 dias antes do esquecimento. Se não for esse o caso, a mulher deverá ser aconselhada a seguir a primeira destas duas opções e utilizar precauções suplementares também nos próximos 7 dias:
1. O comprimido esquecido deve ser tomado logo que a mulher se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os restantes comprimidos serão tomados à hora habitual. A embalagem seguinte deverá ser iniciado logo que a actual termine, isto é, sem intervalo entre as duas. É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao fim da segunda embalagem, mas podem surgir alguns casos de spotting ou hemorragia de disrupção nos dias de toma dos comprimidos.
2. Pode suspender a toma dos comprimidos da embalagem actual, fazer um intervalo até 7 dias, incluindo os dias de esquecimento dos comprimidos e iniciar uma nova embalagem.
Se a mulher tiver esquecido alguns comprimidos e não ocorrer nenhuma hemorragia de privação no primeiro intervalo sem comprimidos, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez.
O que fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa:
No caso de distúrbios gastrointestinais graves, a absorção pode não ser completa e devem ser utilizadas medidas contraceptivas adicionais.
Se ocorrerem vómitos nas 3 a 4 horas após a toma dos comprimidos, aplicam-se as advertências sobre o esquecimento citadas na secção 4.2. Se a mulher não quiser alterar o esquema posológico, deverá tomar os comprimidos adicionais de outra embalagem.
Como alterar ou atrasar o ciclo menstrual:
Para atrasar um período menstrual, a mulher deverá continuar a toma com outra embalagem de Etinilestradiol + Gestodeno Generis® sem intervalo. Este esquema poderá ser prolongado o tempo que ela desejar até ao fim da segunda embalagem. Durante este esquema de toma, poderá ocorrer spotting ou hemorragia de disrupção. A toma regular de Etinilestradiol + Gestodeno Generis® deverá ser retomada após o habitual intervalo de 7 dias sem comprimidos.
Para alterar os seus períodos menstruais para outro dia da semana diferente daquele a que a mulher está habituada como esquema habitual, ela pode ser aconselhada a diminuir o número de dias de intervalo sem comprimidos que se aproxima, em tantos dias quantos quiser. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não surgir hemorragia de disrupção e spotting com a utilização da segunda embalagem (tal como quando se atrasa um período menstrual).
CONTRA-INDICAÇÕES
ETINILESTRADIOL + GESTODENO GENERIS® 0,030 +0,075mg:
Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados nas situações abaixo indicadas. Se uma destas situações surgir pela primeira vez durante a sua utilização, esta deverá ser imediatamente interrompida.
– Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos de Etinilestradiol + Gestodeno Generis®;
– Trombose venosa ou arterial actual ou antecedentes (por ex. trombose venosa profunda, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral;
– Sinais prodrómicos de uma trombose (por ex. angina de peito e acidente isquémico transitório);
– Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
– Diabetes mellitus com envolvimento vascular;
– Presença de graves ou múltiplos factores de riscos de trombose venosa ou arterial podem também constituir uma contra-indicação;
– Pancreatite ou antecedentes associados com hipertrigliceridemia grave;
– Presença ou antecedentes de doença hepática grave desde que os valores da função hepática não tenham regressado ao normal;
– Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
– Conhecimento ou suspeita de situações malignas dos órgãos genitais ou da mama, sensíveis aos esteróides sexuais;
– Hemorragia vaginal não diagnosticada;
– Conhecimento ou suspeita de gravidez.
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