ETINILESTRADIOL+ GESTODENO GENERIS® 0,020 + 0,075 mg

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido contém 0,020 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.

Cada comprimido contem 37,505 mg de lactose e 19,660 mg de sacarose.

Cada comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.

Cada comprimido contem 37,495 mg de lactose e 19,660 mg de sacarose.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Contracepção.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

COMO TOMAR ETINILESTRADIOL + GESTODENO GENERIS® 0,020 + 0,075 mg:

Tomar um comprimido por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem indicada na carteria-blister, durante 21 dias consecutivos. A carteira-blister deverá ser iniciada após um intervalo livre de 7 dias, durante o qual ocorrerá a hemorragia de privação que surge, normalmente, decorridos 2-3 dias após a toma do último comprimido e pode não ter terminado quando se iniciar uma nova carteira-blister.

Como iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Generis®:

Ausência da contracepção hormonal no mês anterior:

Etinilestradiol + Gestodeno Generis® deve ser iniciado no primeiro dia do ciclo menstrual (isto é, no primeiro dia da hemorragia). Etinilestradiol + Gestodeno Generis® pode ser iniciado entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual; neste caso, no entanto, recomenda-se a utilização de um método contraceptivo não hormonal adicional (tal como preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Mudança de um outro contraceptivo oral de associação (COA) para Etinilestradiol + Gestodeno Generis®: A mulher deve iniciar o Etinilestradiol + Gestodeno Generis®, de preferência, no dia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior, podendo iniciar-se o mais tardar no dia seguinte ao intervalo livre da toma habitual do contraceptivo oral anterior ou à toma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral.

Mudança de um contraceptivo contendo apenas progestagénio (mini-pílula, injecção, implante): A mulher pode mudar da mini-pílula em qualquer dia, iniciando o Etinilestradiol + Gestodeno Generis® no dia seguinte. No caso da remoção de um implante, o Etinilestradiol + Gestodeno Generis® deve ser iniciado no dia da sua remoção ou, no caso de uma injecção, no dia programado da próxima injecção. Em todas estas situações, a mulher deve ser instruída no sentido de utilizar um método contraceptivo não hormonal adicional durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

A seguir a um aborto ocorrido no primeiro trimestre: A mulher pode iniciar de imediato a toma de Etinilestradiol + Gestodeno Generis®, não sendo necessário, nestes casos, quaisquer medidas contraceptivas adicionais.

A seguir ao parto ou após aborto ocorrido ao segundo trimestre: Dado que o período pós-parto imediato está associado a um risco acrescido de tromboembolismo, a toma de COA não deve ser iniciada antes do 28º dia após o parto nas mulheres que não estão a amamentar, ou após aborto ao segundo trimestre. A mulher deve ser aconselhada a utilizar um método contraceptivo não hormonal adicional nos primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. No entanto, se a mulher já teve relações sexuais, deve excluir-se a existência de gravidez antes de iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Generis® ou aguardar o reinício do ciclo menstrual.

Como proceder em caso de esquecimento de um ou mais comprimidos: A eficácia contraceptiva pode diminuir em caso de esquecimento, particularmente quando o esquecimento se prolonga para além dos dias de intervalo livre de toma.

– Se se verificar o esquecimento de um comprimido no horário habitual, a sua toma deverá ser feita logo que possível durante as 12 horas seguintes. Os restantes comprimidos deverão ser tomados como habitualmente.

– Se se verificar o esquecimento de um comprimido por um período superior a 12 horas após o horário habitual ou se for esquecido mais do que um comprimido, a protecção contraceptiva poderá estar reduzida. O último comprimido esquecido deverá ser tomado o mais rapidamente possível, mesmo que tal implique a toma de dois comprimidos no mesmo dia. Os restantes comprimidos devem ser tomados como habitualmente. Recomenda-se a utilização adicional de um método de contracepção não hormonal nos 7 dias seguintes.

Se os 7 dias durante os quais é necessário utilizar um método contraceptivo adicional ultrapassarem o dia da toma do último comprimido da carteria-blister que está a ser utilizada, a próxima carteira-blister deve ser iniciada assim que a actual termine, não devendo ser feito qualquer intervalo entre as duas carterias-blister. Deste modo, previne-se um intervalo prolongado na toma dos comprimidos, o que poderia aumentar o risco de ocorrer uma ovulação de escape. A mulher só deverá ter hemorragia de privação depois de concluir a segunda carteria-blister de Etinilestradiol + Gestodeno Generis®. Podem, no entanto, surgir episódios de spotting ou de hemorragia de privação, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de ser iniciada a carteira-blister seguinte.

Advertências em caso de vómitos: Se ocorrerem vómitos nas 4 horas seguintes à toma dos comprimidos, a absorção de Etinilestradiol + Gestodeno Generis® pode não ser completa. Neste caso, deverão ser seguidas as recomendações descritas em “Como proceder em caso de esquecimento de um ou mais comprimidos” e a mulher deve tomar um comprimido adicional de uma outra carteira-blister.

Como atrasar a menstruação: Para atrasar a menstruação, a mulher deve iniciar outra carteira-blister de Etinilestradiol + Gestodeno, sem efectuar qualquer intervalo entre as duas embalagens. Este atraso pode ser prolongado até terminar a segunda carteira-blister. Durante o prolongamento poderá ocorrer uma hemorragia de disrupção ou spotting. A toma regular de Etinilestradiol + Gestodeno Generis® deve ser recomeçada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma dos comprimidos.

O que fazer quando houver esquecimento dos comprimidos:

Se o atraso for inferior a 12 horas, não há redução da eficácia contraceptiva. A mulher deverá tomar o comprimido logo que se lembre e deverão ser tomados os restantes à hora habitual.

Se o atraso for superior a 12 horas, poderá haver redução na eficácia contraceptiva. Duas regras básicas deverão ser respeitadas quanto ao esquecimento dos comprimidos:

1.º A ingestão dos comprimidos não deverá ser suspensa por um período superior a 7 dias;

2.º Para que haja um adequado bloqueio do eixo hipotálamo-hipófise-ovário, é necessário que a toma dos comprimidos seja contínua durante pelo menos 7 dias.

Assim, podem fazer-se as seguintes recomendações:

1ª semana:

O último comprimido esquecido deverá ser tomado imediatamente logo que a mulher se lembre, mesmo que isso signifique ingerir dois comprimidos ao mesmo tempo. Os restantes comprimidos serão tomados à hora habitual. Recomenda-se a utilização dum método de barreira adicional (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias seguintes. Se tiver ocorrido uma relação sexual nos 7 dias anteriores, deverá considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Quanto maior for o número de comprimidos esquecido e quanto mais próximo se estiver do final do blister maior é o risco de uma gravidez

2ª semana:

O último comprimido esquecido deverá ser tomado logo que a mulher se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os restantes comprimidos serão tomados à hora habitual. Se a toma dos comprimidos foi correcta nos 7 dias anteriores ao esquecimento, não haverá necessidade de utilizar outro método contraceptivo. No entanto, se não for esse o caso, ou se ela se esqueceu de mais do que 1 comprimido, deverão ser tomadas outras precauções durante os 7 dias seguintes.

3ª semana:

O risco de redução da eficácia contraceptiva é iminente devido à proximidade com o intervalo de 7 dias em que não há toma de comprimidos. No entanto, um ajustamento do esquema posológico pode prevenir a diminuição da protecção contraceptiva. Cumprindo uma das seguintes opções, não há necessidade de utilizar qualquer outro método contraceptivo se houve uma toma correcta nos últimos 7 dias antes do esquecimento. Se não for esse o caso, a mulher deverá ser aconselhada a seguir a primeira destas duas opções e utilizar precauções suplementares também nos próximos 7 dias:

1. O comprimido esquecido deve ser tomado logo que a mulher se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os restantes comprimidos serão tomados à hora habitual. A embalagem seguinte deverá ser iniciado logo que a actual termine, isto é, sem intervalo entre as duas. É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao fim da segunda embalagem, mas podem surgir alguns casos de spotting ou hemorragia de disrupção nos dias de toma dos comprimidos.

2. Pode suspender a toma dos comprimidos da embalagem actual, fazer um intervalo até 7 dias, incluindo os dias de esquecimento dos comprimidos e iniciar uma nova embalagem.

Se a mulher tiver esquecido alguns comprimidos e não ocorrer nenhuma hemorragia de privação no primeiro intervalo sem comprimidos, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez.

O que fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa:

No caso de distúrbios gastrointestinais graves, a absorção pode não ser completa e devem ser utilizadas medidas contraceptivas adicionais.

Se ocorrerem vómitos nas 3 a 4 horas após a toma dos comprimidos, aplicam-se as advertências sobre o esquecimento citadas na secção 4.2. Se a mulher não quiser alterar o esquema posológico, deverá tomar os comprimidos adicionais de outra embalagem.

Como alterar ou atrasar o ciclo menstrual:

Para atrasar um período menstrual, a mulher deverá continuar a toma com outra embalagem de Etinilestradiol + Gestodeno Generis® sem intervalo. Este esquema poderá ser prolongado o tempo que ela desejar até ao fim da segunda embalagem. Durante este esquema de toma, poderá ocorrer spotting ou hemorragia de disrupção. A toma regular de Etinilestradiol + Gestodeno Generis deverá ser retomada após o habitual intervalo de 7 dias sem comprimidos.

Para alterar os seus períodos menstruais para outro dia da semana diferente daquele a que a mulher está habituada como esquema habitual, ela pode ser aconselhada a diminuir o número de dias de intervalo sem comprimidos que se aproxima, em tantos dias quantos quiser. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não surgir hemorragia de disrupção e spotting com a utilização da segunda embalagem (tal como quando se atrasa um período menstrual).

CONTRA-INDICAÇÕES

ETINILESTRADIOL + GESTODENO GENERIS® 0,020 + 0,075 mg:

Etinilestradiol + Gestodeno Generis® está contra-indicado nas seguintes situações:

– Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos de Etinilestradiol + Gestodeno Generis®;

– Trombose venosa profunda ou antecedentes de trombose venosa profunda;

– Tromboembolismo ou antecedentes de tromboembolismo;

– Trombofilias adquiridas ou hereditárias;

– Doença arterial coronária ou vascular cerebral;

– Valvulopatias trombogénicas;

– Alterações rítmicas trombogénicas;

– Diabetes com compromisso vascular;

– Hipertensão arterial não controlada;

– Carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outras neoplasias dependentes dos estrogénios conhecidas ou suspeitas;

– Carcinomas ou adenomas hepáticos ou doença hepática activa, cujas provas de função hepática não tenham retomado os valores normais;

– Cefaleias com sintomas neurológicos focais;

– Hemorragia vaginal não diagnosticada;

– Gravidez conhecida ou suspeita.

EFEITOS INDESEJÁVEIS

ETINILESTRADIOL + GESTODENO GENERIS® 0,020 + 0,075 mg:

A utilização de contraceptivos orais tem sido associada a:

– Risco aumentado de acidentes trombóticos e tromboembólicos artérias e venoso, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa e embolismo pulmonar;

– Risco aumentado de neoplasia intra-epitelial do colo do útero e do cancro do colo do útero;

– Risco aumentado de diagnóstico de cancro da mama.

As reacções adversas são classificadas de acordo com a sua frequência de notificação pelo CIOMS em:

Efeitos secundários. Medicamento sujeito a receita médica.

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